上海第三類醫療器械經營許可證新辦方法

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海第三類醫療器械經營許可證新辦方法的詳細介紹。

1. 第三類醫療器械經營許可證的定義：
   根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類，第三類醫療器械包括一些低風險的醫療器械，如體外診斷試劑、一次性使用醫療器械等。經營第三類醫療器械需要獲得相應的醫療器械經營許可證。

2. 辦理手續和材料準備：
   ，需要提交《醫療器械經營許可證申請表》，包括企業基本信息、經營范圍等內容；，根據實際經營情況，提供有關的《商品購銷合同》、《授權書》、《委托書》等相關文件；，還需提交企業的營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證等企業相關證照復印件。

3. 審核流程：
   提交申請后，相關部門將對申請材料進行審核。審核主要包括對企業的資質條件、經營場所、設備設施等方面的綜合評估。如果發現相關材料不齊全或有問題，審核部門將通知企業補充材料或進行整改。審核通過后，將由省、市、區級藥品監督管理部門頒發醫療器械經營許可證。

4. 注意事項：
   在辦理第三類醫療器械經營許可證過程中，需要注意以下幾點：
   - 企業所購買的醫療器械必須具備合法的生產、銷售許可證明；
   - 經營場所必須符合相關的衛生、安全要求；
   - 企業人員必須經過相應的崗位培訓，具備相應的專業知識和技能；
   - 定期進行設備設施的維護和保養，確保醫療器械的安全和質量。

以上是關于上海第三類醫療器械經營許可證新辦方法的詳細介紹。如果您有需要辦理相關許可證的需求，可以咨詢我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將為您提供專業的咨詢和服務。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起