上海市醫療器械經營許可證辦理材料詳細介紹

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您詳細介紹上海市醫療器械經營許可證的辦理材料。作為一家專注于財務咨詢的公司，我們深知順利辦理醫療器械經營許可證對于醫療器械經營者的重要性。我們整理了相關的辦理材料并提供詳細的介紹，希望能夠幫助您更好地了解和準備相關材料。

1. 公司的基本情況和資質：

- 公司營業執照：需提供公司的營業執照原件和復印件。

- 企業法人身份證：需提供法人代表的身份證原件和復印件。

- 企業注冊信息：需提供公司的注冊信息，包括注冊地址、注冊資本、經營范圍等。

- 公司章程：需提供公司章程的原件和復印件。

2. 醫療器械質量管理體系：

- 質量管理體系文件：需提供公司的質量管理體系文件，包括質量手冊、程序文件、作業規范等。

- 質量管理崗位職責：需提供各崗位的職責和工作說明。

- 質量意識培訓記錄：需提供公司對員工進行的質量意識培訓記錄。

- 內部審核記錄：需提供公司進行的內部審核記錄和整改情況。

3. 醫療器械采購渠道和合法性：

- 供貨商合同：需提供與供貨商簽訂的合同及其復印件。

- 收購合同：需提供公司收購醫療器械的合同及其復印件。

- 供貨商資質：需提供供貨商的資質證明文件。

- 購進明細表：需提供近期的醫療器械購進明細表格。

4. 醫療器械經營場所和設備：

- 租賃合同：需提供醫療器械經營場所的租賃合同及其復印件。

- 經營場所規劃圖：需提供醫療器械經營場所的規劃圖紙。

- 倉儲設備清單：需提供醫療器械經營場所的倉儲設備清單。

- 環境檢測報告：需提供近期醫療器械經營場所的環境檢測報告。

5. 醫療器械售后服務和不良事件報告：

- 售后服務規范文件：需提供公司的售后服務規范文件。

- 售后服務人員資質：需提供公司售后服務人員的資質證明文件。

- 不良事件報告記錄：需提供公司近期的不良事件報告記錄。

通過以上列舉的辦理材料，您可以更好地了解和準備上海市醫療器械經營許可證所需的各項材料。每一份材料都承載著特定的意義和要求，缺一不可。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部始終致力于為客戶提供全面的財務咨詢服務，我們將根據您的具體情況，幫助您了解所需材料，并提供有針對性的指導，確保您的辦理流程順利進行。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起