醫療器械廣告審查批準文號辦理詳細要求和材料

標題：醫療器械廣告審查批準文號辦理詳細要求和材料 

 醫療器械廣告審查批準文號是生產企業、經營企業經過國家食品藥品監督管理局審查批準后，可以在廣告中使用的證明。

辦理醫療器械廣告審查批準文號需要遵循以下要求和提交以下材料。 

 一、辦理要求 

 1. 申請人需為生產企業或經營企業，且所生產或經營的醫療器械已獲得中國食品藥品監督管理局的注冊證書； 

 2. 廣告需真實、準確，不得有虛假宣傳或誤導性內容； 

 3. 廣告需符合法律法規和行業標準的要求； 

 4. 如廣告涉及醫學術語和技術性內容，需附上相關證明文件。 

 二、申請材料 

 1.《醫療器械廣告審查批準申請表》（需加蓋企業印章）； 

 2. 廣告內容及刊登媒體樣本； 

 3. 公司注冊證書、生產許可證或經營許可證等相關證書； 

4. 產品注冊證書、申報表、備案號、型號規格等相關證明文件； 

 5. 醫學術語翻譯及相關技術性注釋。 

 除以上材料外，辦理人還需根據具體情況提交其他必要的證明文件。 

三、提交材料方式 申請材料需以電子文檔形式提交至國家食品藥品監督管理局醫療器械廣告審查中心。提交材料前，需自行審核材料的真實性、完整性。如材料不齊或不符合要求，將不予受理。 

四、辦理流程 提交材料后，國家食品藥品監督管理局醫療器械廣告審查中心將對廣告內容進行審查。

如審查通過，將發布正式的《醫療器械廣告審查批準證明文件》，有效期為一年。

如審查不通過，則需進行修改后重新提交。 

 以上介紹了辦理醫療器械廣告審查批準文號的詳細要求和所需提交的材料。

企業在辦理過程中需嚴格遵照要求并提交真實、準確的材料，以確保審批順利通過。

代辦醫療器械廣告審查表、醫療機構廣告備案、診所診療機構廣告備案、門診部廣告備案、中醫診所廣告備案

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