醫療器械廣告是哪級部門批準、審批要求

醫療器械廣告是哪級部門批準、審批要求 

 醫療器械廣告是經過審核批準的廣告形式，由國家藥品監督管理部門進行嚴格審查，以確保廣告內容的合法性和科學性。

在中國，醫療器械廣告的審批工作主要由國家藥品監督管理局（以下簡稱國家藥監局）實施。 

 目前，廣告審查機構主要分為兩類：一類是注冊管理機構，即由國家藥監局授權的相關機構，例如中國醫學科學院藥物研究所國家藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院等；另一類是委托機構，即由廣告主與第三方醫學機構協商后，向國家藥監局提交的廣告材料。 

 在進行醫療器械廣告審批前，申請人需在國家藥監局指定的注冊管理機構或其委托機構進行廣告備案申請，并提交以下資料： 

 1.廣告備案申請表 

2.產品注冊證書及批準文號復印件 

3.廣告原件 

4.廣告研究結論（如有） 

5.生產、經營許可證明書復印件 

6.生產、經營質量體系認證證書復印件 

 審批機構會根據廣告申請材料的真實性、準確性和合法性等方面進行審核，主要著重核查以下內容： 

 1.廣告是否涉及禁忌癥群體 

2.廣告是否含有虛假、夸大宣傳的內容 

3.廣告是否包含未經批準的醫療器械名稱、質量等級和定位 

4.廣告是否標注了適應癥、使用方法、注意事項等必要信息 

 審批通過后，廣告申請人必須嚴格按照審批文件中要求的廣告內容進行發布，不得隨意擅自更改。 

 醫療器械廣告審批是一個嚴格、細致的過程，在確保廣告內容合法、科學的也是保障廣告主和消費者權益的一種重要手段。

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