上海第二類醫療器械經營備案申辦全部資料及時間

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務顧問，在這里為您介紹上海第二類醫療器械經營備案申辦的全部資料及時間。

作為一家專業的財務咨詢公司，我們深知在申請備案的過程中，客戶常常會遇到一系列的疑問和困惑。我們精心準備了以下內容，希望能夠幫助您更好地了解備案所需的資料和時間要求。

一、備案申請資料：

二、備案辦理時間：

備案的辦理時間受多個因素的影響，包括備案資料的齊全程度、備案機構的審核速度等。一般來說，正常情況下，備案辦理時間為提交備案申請后20個工作日內完成。需要說明的是，如果備案資料不符合要求或需要補充材料，辦理時間可能會延長。在特殊情況下，備案機構可能會加快辦理進度，但這是根據實際情況而定的。

為了確保備案申請能夠順利進行并盡快完成，我們建議您提前準備好所有需要的資料，并確保資料的準確性和完整性。如果遇到任何問題，您可以隨時聯系我們，我們將全力以赴為您提供協助和支持。

感謝您對財立來（上海）財務咨詢有限公司的信任與支持！我們將繼續努力，為您提供更專業、更優質的服務！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起