上海各區第二類醫療器械經營備案新辦收費標準及資料

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，為了更好地為您提供服務，特向您介紹上海各區第二類醫療器械經營備案新辦收費標準及相關資料。

一、新辦備案收費標準

二、備案所需資料

為了順利進行備案，您需要準備以下資料：

1. 1. 企業法人營業執照副本。

2. 2. 申請備案的醫療器械相關證件，如產品注冊證書等。

3. 3. 相關質量體系文件，包括質量手冊、程序文件等。

4. 4. 醫療器械三包卡及標識使用授權書。

5. 5. 核心技術文件，包括產品設計圖紙、技術文檔等。

6. 6. 其他輔助材料，如員工資質證書、生產設備證明等。

備案所需資料必須真實、準確，確保與備案項目一致。如發現虛假材料或不符合要求，可能導致備案申請被拒絕或延誤審批時間。

三、備案流程及時限

1. 資料準備：您需要準備好備案所需的全部資料。

2. 資料審核：我們將對您提交的資料進行審核，以確保其完整性和合規性。

3. 復審（如需要）：根據備案情況，可能需要進行復審，以核實相關信息。

4. 審批結果：經過相關部門審核后，我們將及時將備案結果反饋給您。

備案流程的時間限制因各區管理要求略有不同，請您提前做好時間安排，并盡早與我們聯系。

四、備案的重要性

備案作為醫療器械經營許可的前置條件，對企業的合法經營至關重要。僅有備案，企業才能正常進行醫療器械經營活動，確保產品的安全性和質量可控。

備案是屬地管理的重要環節，不同區域的備案要求和時間限制可能存在差異。我們將根據您的企業情況，為您提供切實可行的備案解決方案，并保證高效、專業的服務質量。

五、關于我們

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部是一家專業的財務咨詢公司，致力于為企業提供全方位、個性化的財務咨詢服務。我們擁有豐富的備案經驗和專業的團隊，能夠快速、高效地幫助您完成備案申請，確保備案的順利進行。

如果您對上海各區第二類醫療器械經營備案有任何疑問或需求，請隨時與我們聯系。我們將竭誠為您提供幫助，實現您的備案目標。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起