上海新辦二類醫療器械經營備案條件及受理材料

作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的負責人，我要向您詳細介紹上海新辦二類醫療器械經營備案的條件及受理材料，幫助您更好地了解相關政策和步驟。

我們先來了解一下二類醫療器械的定義。根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械分為三類，其中二類醫療器械是指對人體進行診斷、預防、監測、治療或緩解疾病的醫療器械，使用風險較低。如果您打算從事二類醫療器械的經營，必須符合相關條件并進行備案。

根據上海市食品藥品監管局的規定，進行二類醫療器械經營備案需要滿足以下條件：

1. 注冊資本不少于50萬元。

2. 具備獨立的辦公場所，符合建筑、消防等相關要求。

3. 具備相應的專業技術人員，如醫療器械工程師等。

4. 具備良好的質量管理體系，包括質量管理制度、文件記錄等。

5. 具備合規的倉儲設施和運輸能力，保證商品的儲存和配送安全。

6. 合法依法納稅，沒有重大違法記錄。

除了以上條件外，您還需要準備以下文件作為備案材料：

1. 企業法人營業執照副本。

2. 組織機構代碼證。

3. 稅務登記證。

4. 醫療器械經營許可證。

5. 醫療器械質量管理體系文件。

6. 醫療器械產品合格證明。

7. 相關專業技術人員的職業資格證書。

請注意，以上條件和受理材料可能會根據不同的實際情況有所調整，建議您在備案前與相關機構進行溝通，并咨詢專業的服務機構，以確保備案順利進行。

關于備案的具體流程，我們也可以為您提供一些指導和協助。由于聯系方式不能在文章中提供，請您通過我們公司的官方渠道獲取更多詳細信息。

希望以上內容能對您有所幫助，如有其他疑問，請隨時聯系我們。謝謝！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起