上海醫療器械二類經營備案申辦價格及詳細要求

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的光臨！我們將為您提供關于上海醫療器械二類經營備案申辦價格及詳細要求的全面解析。

作為專業的財務咨詢公司，我們深知上海醫療器械二類經營備案的重要性與復雜性。醫療器械二類經營備案是指符合國家相關法規要求且未取得醫療器械經營許可證的企事業單位、社會團體和其他單位在經過相關部門備案后，方可從事醫療器械的經營活動。下面，就讓我們從多個角度來詳細為您解讀上海醫療器械二類經營備案申辦的價格及詳細要求。

1. 申辦價格：

上海醫療器械二類經營備案的申辦價格根據具體情況而定。不同的企事業單位、社會團體和其他單位由于備案范圍、備案規模、備案內容的不同，申辦價格也有所差異。一般來說，備案項目越復雜、申請材料越繁瑣，所需的申辦費用也相應增加。在申辦備案時，您可以根據自身情況與我們的財務咨詢顧問進行溝通，我們將提供個性化的價格方案。

2. 備案申辦詳細要求：

上海醫療器械二類經營備案申辦的詳細要求主要包括以下幾個方面：

1. 備案申請書：需要提供詳細的備案申請書，包括單位基本信息、備案范圍、備案項目等，以便相關部門審核。

2. 備案材料：根據備案的具體范圍和項目，需要提供醫療器械相關資料，如產品說明書、使用說明書等。

3. 現場勘查：備案申請提交后，相關部門會進行現場勘查，對醫療器械經營的場所、設備、管理制度等進行審查。

4. 審核與批準：備案申請經過相關部門的審核后，如果符合要求，將會給予批準，并頒發備案證書。

3. 可能忽略的細節和知識：

通過以上對上海醫療器械二類經營備案申辦價格及詳細要求的解析，相信您對備案程序和費用有了更清晰的了解。作為財務咨詢顧問，我們將協助您了解備案所需材料、提供適用的價格方案，并提供備案申辦的全程服務。隨時咨詢和預約我們的服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起