上海地區二類醫療器械銷售備案申辦價格標準及要求

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海地區二類醫療器械銷售備案申辦的價格標準及要求。

一、價格標準

二、備案申辦要求

1. 1.申請人資質：申請人需具備營業執照、醫療器械經營許可證等相關資質，且資質有效期內。

2. 2.申報材料：申請人應按照相關要求準備備案申報材料，包括但不限于企業基本信息、生產許可證明、醫療器械產品注冊證明、出口許可證明等。

3. 3.備案流程：備案申辦流程包括提交備案申請、備案審核、備案許可證領取等環節。申請人需按照相關流程逐步完成。

4. 4.備案期限：備案申辦的時間周期因備案材料的復雜程度和審核效率而異，一般在30個工作日至90個工作日之間。

三、注意事項

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的備案申辦服務，以確保您的備案申辦順利進行。請您及時聯系我們，了解更多備案申辦事宜。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起