上海第二類醫療器械經營備案申請費用標準及材料

作為上海第二類醫療器械經營備案申請的專業服務提供商，我們為您帶來詳細的費用標準及所需備案申請材料的全面解析。在本文中，我們將從多個角度出發，為您逐一介紹備案所需費用以及相關材料，幫助您了解并順利進行備案申請。

備案申請費用包含以下幾個方面：

1. 備案申請費用：1500元/件

2. 科研評價費用：根據所備案醫療器械的安全等級來決定，費用在5000元至20000元之間不等。

3. 技術服務費用：由備案人與技術服務機構自行商議，根據提供的服務內容收費。

4. 年度費用：備案成功后，每年需要支付2500元的年度費用。

以上是備案過程中的主要費用，其中科研評價費用根據安全等級的不同可能有所變動。我們建議您選擇專業的科研評價機構進行評價，以確保備案過程的順利進行。

備案申請所需的材料主要分為以下幾個方面：

1. 備案申請表：包括申請人基本信息、備案產品信息等。

2. 產品注冊證明文件：需要提供產品注冊證明，包括產品名稱、注冊證號等信息。

3. 產品技術資料：包括產品使用說明書、技術參數、產品構造圖等。

4. 產品質量控制文件：如質量管理手冊、生產記錄等。

5. 產品生產許可證明文件：提供產品生產許可證明，包括生產企業名稱、生產許可證號等。

6. 產品質量國家標準文件：提供產品質量國家標準文件副本。

7. 經銷授權委托書：如備案人非生產企業，需提供經銷授權委托書。

8. 其他相關材料：如產品抽樣檢驗報告、產品安全評價報告等。

備案所需材料的準備是備案申請過程中非常重要的一環，確保所提供的材料完整、準確無誤將大大提高備案申請的成功率。

在備案申請過程中，以下細節和知識常常被忽略但卻具有重要意義：

作為一家專業的財務咨詢公司，我們致力于為客戶提供全面、專業的備案申請服務。通過本文的介紹，您可以更全面地了解上海第二類醫療器械經營備案申請的費用標準及所需材料，希望能為您的備案申請提供有價值的幫助。如果您有任何疑問或需要的咨詢，請隨時與我們取得聯系。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起