上海第三類醫療器械經營許可證辦理價目表

本文為上海第三類醫療器械經營許可證辦理價目表，為了幫助廣大客戶了解辦理該許可證的詳細費用和流程，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供以下詳細信息。

一、費用明細：

二、流程概述：

1. 提交申請材料：申請人需準備相關材料，包括企業營業執照、法人代表身份證明、經辦人身份證明、經辦人授權委托書、經辦人申請表等。

2. 初審：

3. 對申請材料進行初步審核，確認材料齊全且符合要求。

4. 支付申請費用：初審通過后，申請人需支付申請費用500元。

5. 現場檢查：

6. 組織現場檢查：由當地藥監局派員進行現場核查，驗證企業的生產設備、質量管理體系等情況。

7. 支付年度費：現場檢查合格后，申請人需支付首次年度費用800元。

8. 批復：

9. 經審核符合要求的申請，藥監局將會下發《醫療器械經營許可證》。

10. 許可證變更：如需變更許可證內容，需支付相應的變更費用200元。

11. 許可證延續：每年需依次支付年度費用800元（首次年度費用除外）。

三、辦理提示：

通過以上信息，希望能夠為您提供參考和指導，如若有更多疑問，歡迎隨時咨詢財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起