上海新辦三類醫療器械經營許可證審批流程和條件

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部！在本篇文章中，我們將為您詳細介紹上海新辦三類醫療器械經營許可證審批流程和條件。

對于想要新辦三類醫療器械經營許可證的企業來說，需要明確認識到獲得該許可證的重要性。三類醫療器械涉及到醫療行業中的高風險產品，政府對其市場準入實行了較為嚴格的管理制度，任何生產、銷售和使用醫療器械的活動都必須基于相關許可證件。獲得三類醫療器械經營許可證可以為企業帶來更大的市場機會和競爭優勢。

那么，下面我們將從審批流程和條件兩個方面為您詳細解析獲得三類醫療器械經營許可證的相關要素。

一、審批流程：

1. 1.提出申請：企業需要向所在地食品藥品監督管理局提出申請。申請材料包括企業基本信息、法定代表人身份證明、管理人員的專業背景與從業經歷等。

2. 2.初審：食品藥品監督管理局對申請資料進行審核，如發現不符合條件的情況，會通知申請人進行整改。整改完畢后，重新提交相關材料。

3. 3.現場檢查：監管部門將對企業經營場所進行現場檢查，主要查驗營業場所的設施設備是否符合標準，并對企業實施情況進行檢查。

4. 4.評審備案：監管部門將對企業的申請進行評審，并進行備案。評審主要包括經營地址的是否符合規定、資金是否充足等。

5. 5.發布證書：審核通過后，食品藥品監督管理局將頒發三類醫療器械經營許可證。

二、獲得條件：

通過本篇文章的闡述，我們可以了解到獲得上海新辦三類醫療器械經營許可證的審批流程和相關條件。了解這些信息對于企業來說非常重要，它可以為企業指明辦理許可證的具體方向和要求。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您提供更多有關三類醫療器械經營許可證的信息和專業的咨詢服務！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起