上海二類醫療器械辦理條件和流程

上海二類醫療器械辦理條件和流程 

 隨著國家醫療體系不斷健全，二類醫療器械的需求越來越大。

在上海地區，申請經營備案的企業需要了解相關的辦理條件和流程。

以下是針對上海地區二類醫療器械的相關介紹，希望對想要辦理的企業提供一些幫助。 

 一、辦理條件 1. 企業需具備獨立法人資格，并有固定廠房和生產、倉儲設施。 2. 擁有相應的醫療器械生產或經營資格證書。 3. 企業所申請的醫療器械應經過國家藥品監督管理局認證并在國外注冊銷售。 4. 生產、經營的醫療器械應符合國家和地方有關技術標準和質量標準，并接受國家質量技術監督局的監督檢驗。 

 二、辦理流程 1. 提交申請表格。申請人需填寫下列表格，包括《醫療器械經營備案申請表》、《醫療器械備案清單》等。 2. 提供申請材料。各種證照文件的復印件應加蓋公司公章，包括《企業法人營業執照》、《醫療器械生產或經營許可證》、《產品注冊證書》等。 3. 現場驗廠。由上海市藥監局技術人員進行生產廠房實地考察，對企業的法人資質、生產場地、設備、工藝流程、管理制度等進行檢查。 4. 審核備案。上海市藥監局對企業提交的文件及現場檢查整理，評估符合備案條件的企業在5個工作日內頒發備案證明。 5. 領取備案證明。領取醫療器械備案證明及清單、藥品監管碼、唯一識別碼、唯一標識碼等，繳納備案費用。 

 以上是上海二類醫療器械備案的流程，請企業注意所需的證照文件，遵守相應的法律法規，提高企業信譽度，為自身發展打下堅實的基礎。

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