上海醫療器械二類備案費用和要求

上海醫療器械二類備案費用和要求 一、備案費用

根據《上海市醫療器械經營備案管理辦法》，經營二類醫療器械的企業需要進行備案登記，收取備案服務費，并進行年度監督檢查。備案費用包括初次備案費和年度監督檢查費：

二、備案要求

經營二類醫療器械的企業需要符合以下要求方可進行備案：

1.企業資質

必須是依法注冊、具備獨立法人資格的企業，法定代表人和主要負責人應當具備大學?？埔陨蠈W歷，并參加國家舉行的醫療器械經營管理人員培訓。必須擁有健全的質量管理體系和良好的信用記錄。

2.醫療器械管理人員

企業應當配備具有醫療器械管理經驗的專職人員，從業人員必須經過醫療器械相關知識的培訓和考核，取得相應的資質證書。

3.庫房條件和設備

庫房必須符合國家和地方關于醫療器械庫房管理的規定，滿足溫度、濕度、潔凈度等各項要求，并配備防火、防盜、微生物檢測等設備。

4.備案材料

備案材料主要包括：企業營業執照、醫療器械經營許可證、質量管理體系文件、庫房平面圖等。

三、備案流程

備案流程如下：

1.提交備案申請

企業向上海市食品藥品監督管理局提交備案申請，提交備案材料。

2.備案審核

上海市食品藥品監督管理局對備案材料進行審核，如有需要進行現場核查。

3.繳納備案費用

審核通過后，企業需繳納初次備案費用。

4.領取備案證書

企業領取備案證書，并進行年度監督檢查。

以上為上海醫療器械二類備案費用和要求的介紹。

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