上海二類醫療器械網上備案步驟和申請材料
    
| 更新時間 2024-11-01 12:30:00 價格 2500元 / 件 品牌 財立來企業服務 代辦服務 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 周期 2周 聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人 朱經理 立即詢價 |
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上海二類醫療器械網上備案步驟和申請材料
二類醫療器械備案是指在國家食品藥品監督管理局網上公開注冊備案系統備案的醫療器械。為了方便企業申請備案，減輕企業備案負擔，許多公司提供備案代辦服務。下面介紹上海二類醫療器械網上備案的具體步驟和申請材料。
一、備案流程
| 步驟 | 內容 |
| 1 | 注冊系統賬號 |
| 2 | 登錄備案系統，填寫、提交申請材料 |
| 3 | 支付備案服務費用 |
| 4 | 等待審核，如有需要補充材料 |
| 5 | 備案成功后，獲得備案證書和備案號 |
二、申請材料
根據國家食品藥品監督管理局相關規定，二類醫療器械的備案申請需要提交下列材料：
| 序號 | 材料名稱 | 主體適用范圍 | 提交方式 |
| 1 | 備案申請表 | 所有主體 | 電子 |
| 2 | 生產許可證或過期證明文件 | 生產企業、代理商 | 上傳掃描件 |
| 3 | 質量管理體系文件 | 生產企業 | 上傳掃描件 |
| 4 | 授權委托書 | 代理商 | 上傳掃描件 |
| 5 | 注冊證書 | 境外經營企業、委托境內企業代理注冊的境外生產企業 | 上傳掃描件 |
| 6 | 人體安全性試驗報告 | 生產企業 | 上傳掃描件 |
| 7 | 產品標識、標簽和說明書 | 所有主體 | 上傳掃描件 |
以上就是上海二類醫療器械網上備案的步驟和申請材料，希望對企業備案申請有所幫助。
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