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上海二類醫療器械網上備案步驟和申請材料

更新時間
2024-11-01 12:30:00
價格
2500元 / 件
品牌
財立來企業服務
代辦服務
提供地址,提供人員,提供廠家一套材料
周期
2周
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詳細介紹

上海二類醫療器械網上備案步驟和申請材料

二類醫療器械備案是指在國家食品藥品監督管理局網上公開注冊備案系統備案的醫療器械。為了方便企業申請備案,減輕企業備案負擔,許多公司提供備案代辦服務。下面介紹上海二類醫療器械網上備案的具體步驟和申請材料。

一、備案流程

步驟內容
1注冊系統賬號
2登錄備案系統,填寫、提交申請材料
3支付備案服務費用
4等待審核,如有需要補充材料
5備案成功后,獲得備案證書和備案號

二、申請材料

根據國家食品藥品監督管理局相關規定,二類醫療器械的備案申請需要提交下列材料:

序號材料名稱主體適用范圍提交方式
1備案申請表所有主體電子
2生產許可證或過期證明文件生產企業、代理商上傳掃描件
3質量管理體系文件生產企業上傳掃描件
4授權委托書代理商上傳掃描件
5注冊證書境外經營企業、委托境內企業代理注冊的境外生產企業上傳掃描件
6人體安全性試驗報告生產企業上傳掃描件
7產品標識、標簽和說明書所有主體上傳掃描件

以上就是上海二類醫療器械網上備案的步驟和申請材料,希望對企業備案申請有所幫助。

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全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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