上海醫療器械二類備案要求和材料

上海醫療器械二類備案要求和材料

一、辦理流程

二、申請材料

1.備案申請表

2.企業法人營業執照副本

3.質量體系文件

4.醫療器械注冊證書和產品安全性能檢驗報告

5.醫療器械檢驗報告或檢驗數據復印件

6.生產和檢驗設備清單

7.生產廠家質量承諾書

8.產品中文標簽和說明書樣本

9.授權委托書（如有）

以上為上海醫療器械二類備案所需的材料清單，申請人應根據要求逐一準備，避免缺漏。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。