上海二類醫療器械備案要上門核實嗎

	更新時間 2024-12-02 12:30:00 價格 2500元 / 件品牌財立來企業服務代辦服務提供地址，提供人員，提供廠家一套材料周期 2周聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人朱經理立即詢價

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上海二類醫療器械備案要上門核實嗎

隨著醫療技術的發展和社會的進步，二類醫療器械的使用范圍越來越廣。企業在銷售、生產、使用二類醫療器械時，需要進行備案，以確保其質量和安全，同時避免違法行為的發生。那么，上海二類醫療器械備案要上門核實嗎？以下將為您介紹流程和申請材料。

辦理流程

上海市經濟和信息化委員會負責醫療器械備案工作，具體流程如下：

步驟內容

1	注冊企業在讀取說明文件后，填寫《二類醫療器械備案登記表》。
2	登陸上海市醫療器械備案信息系統，上傳申請資料和表格。
3	收到申請后，醫療器械備案機構會對申請文件進行審核。
4	審核通過后，企業需支付備案費用。
5	收到備案費用后，備案機構會在15個工作日內核發備案證書。

申請材料

企業在備案登記表的基礎上，還需要準備以下材料：

產品的照片、說明書和標志樣品生產許可證產品質量檢驗報告注冊證書或備案號等證件核實要求

根據規定，備案機構在初次審核時并不需要上門核實企業資料和產品情況。但備案機構保留隨時要求企業提供相關資料、現場核實等義務，以保證備案的真實性和有效性。

上海二類醫療器械備案并不需要上門核實，企業只需提供申請資料并通過審核即可獲得備案證書。

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