上海第二類醫療器械備案憑證申請
| 更新時間 2024-11-01 12:30:00 價格 2500元 / 件 品牌 財立來企業服務 代辦服務 提供地址,提供人員,提供廠家一套材料 周期 2周 聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人 朱經理 立即詢價 |
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上海第二類醫療器械備案憑證申請介紹
第二類醫療器械是指用于對人體進行預防、診斷、治療、緩解疾病的器械,根據《醫療器械管理條例》規定,需要經過備案手續才能合法經營。
辦理流程
1. 提交備案申請材料。
2. 等待審核結果,如果符合條件,批準備案。
3. 繳納備案費用。
4. 領取備案憑證。
申請材料
備案申請表 | 1份 | 填寫真實準確 |
企業營業執照副本 | 1份 | 有效期內 |
醫療器械許可證 | 1份 | 有效期內 |
醫療器械生產、銷售許可證或備案憑證復印件 | 1份 | 有效期內 |
質量體系文件 | 1份 | 真實有效 |
產品注冊證書復印件 | 1份 | 有效期內 |
生產企業授權書、委托書、分包委托書等 | 1份 | 真實有效 |
產品說明書、標簽、包裝樣品等 | 1份 | 真實有效 |
注:以上申請材料應加蓋公章,并提供復印件和原件。
辦理備案需要具備一定的專業知識和操作經驗,建議找正規的醫療器械備案代辦公司代理,以確保備案申請流程順利、反應快速,可以更好地避免需要重新提交、修改或延誤備案,提高辦理效率。
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