上海二類醫療器械經營備案在哪里辦

上海二類醫療器械經營備案在哪里辦 

 如果您計劃在上海地區經營二類醫療器械，必須先辦理備案手續。

具體辦理流程如下： 1. 選擇備案代辦公司 備案手續繁瑣，需要提交大量材料和進行現場審核。很多企業選擇委托備案代辦公司完成手續。 2. 準備申請材料 申請備案需要準備的材料包括：企業基本信息、法定代表人身份證復印件、醫療器械注冊證（復印件）、產品組成及參數表、產品標簽、嚴重不良事件報告等。 3. 遞交備案申請 將準備好的申請材料遞交給備案代辦公司，代辦公司負責整理并遞交給上海市食品藥品監督管理局。 4. 現場審核 備案申請提交后，審核人員會前往企業現場審核相關設施、文件、器械等。企業需保持配合，將審核過程順利完成。 5. 領取備案證書 審核通過后，企業即可領取備案證書，證書有效期為3年。 

 辦理上海二類醫療器械經營備案需要按照相關規定準備材料，委托備案代辦公司完成手續，并配合現場審核。

只有通過審核并領取備案證書，企業才能正常經營醫療器械。

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