上海第二類醫療器械備案申請材料
    
| 更新時間 2024-12-03 12:30:00 價格 2500元 / 件 品牌 財立來企業服務 代辦服務 提供地址，提供人員，提供廠家一套材料 周期 2周 聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人 朱經理 立即詢價 |
詳細介紹
上海第二類醫療器械備案申請材料
一、辦理流程
1. 提交申請材料
2. 審核申請材料
3. 進行現場核查
4. 頒發備案證書
二、申請材料
| 序號 | 材料名稱 | 數量 | 備注 |
| 1 | 第二類醫療器械備案申請表 | 1份 | 電子版或紙質版 |
| 2 | 產品注冊證明文件 | 1份 | |
| 3 | 生產認證文件 | 1份 | |
| 4 | 檢驗報告 | 1份 | |
| 5 | 質量管理體系文件 | 1份 | 包括質量手冊、程序文件、記錄文件等 |
| 6 | 生產設備清單 | 1份 | 包括設備名稱、型號、生產廠商等 |
| 7 | 產品生產工藝流程圖 | 1份 | |
| 8 | 產品標簽、說明書、包裝盒 | 1份 | |
| 9 | 產品樣品 | 1份 | 根據需求提交 |
| 10 | 法定代表人身份證明文件 | 1份 | |
| 11 | 授權委托書 | 1份 | 如有代辦，需提供 |
注意事項：
1. 申請材料需符合要求，必要時需提供其他相關證明材料；
2. 申請者需通過政府網上申報系統提交材料，或前往相關部門進行現場提交。
全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證
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4、提供醫療器械管理軟件
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