上海各區第二類醫療器械備案流程

上海各區第二類醫療器械備案流程 

 第二類醫療器械備案是指生產銷售的醫療器械在上市前向藥監部門辦理備案手續的過程。

下面將為您介紹上海各區第二類醫療器械備案的流程及申請材料。 

 一、備案流程 1. 提交申請材料 在備案前，申請企業需要選定一家具有資質的代理機構，負責代理備案的全部工作。申請企業將備案材料送至代理機構，并繳納相關費用。 2. 審核備案材料 代理機構將備案材料逐一進行審核，并對資質、技術標準等進行審查。如有問題，將給予整改意見并要求申請企業進行改正。 3. 上報藥監部門 審核完成后，代理機構將備案材料上報上海市藥品監督管理局。審核通過后將發放備案證書。 4. 收取備案證書 備案證書完成后,代理機構將會通知企業收取備案證書。 

 二、申請材料 1. 企業申請表 包括企業基本信息、負責人信息等。 2. 產品注冊申請表 包括產品基本信息、技術要求等。 3. 檢測報告及樣品 所有備案產品都需要進行檢測，并提供相應的檢測報告，樣品可以為現貨樣本或者是代表產品的產品樣本。 4. 其他材料 包括企業資質證明、技術標準及性能規范等。 

 上海各區對于第二類醫療器械備案的流程都是一樣的，需要企業和代理機構了解并嚴格遵守。

在備案前，建議申請企業向代理機構咨詢，以便更好的完成備案手續。

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