上海三類醫療器械經營許可證場地要求

上海三類醫療器械經營許可證場地要求

在上海市場經營醫療器械，需要獲得相關許可證才能合法生產經營。其中，三類醫療器械經營許可證的場地要求非常重要。

辦理流程：

申請材料：

1. 企業法人營業執照：需照片粘貼、加蓋公司公章，并注明經營范圍包括三類醫療器械；

2. 企業法人授權委托書：除法定代表人外，委托書必須加蓋公司公章；

3. 醫療器械經營許可證申請表：需正式填寫，加蓋公司公章；

4. 管理人員和技術人員的證書：包括身份證、學歷證書、職稱證書等；

5. 企業組織機構代碼證：需加蓋公司公章；

6. 場地租賃合同：需與法人營業執照上注冊地址一致；

7. 場地驗收證明：需獲得當地管理部門認定的合格證書。

場地要求：

1. 建筑面積不少于50平方米，有穩定的場所和使用區域；

2. 場地應符合醫療器械GMP及質量管理要求，遠離污染源和有毒有害場所；

3. 場地應具備保證醫療器械運輸、儲存、生產和消毒、清洗設備等條件；

4. 場地應有健全、合規、完善的制度、檔案、管理流程，并有專職負責人。

注意：如未達到相應標準，需在申請時積極改進并取得相應驗收證明，才有資格申請經營許可證。

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