上海三類醫療器械經營許可證需要什么材料辦理

上海三類醫療器械經營許可證需要什么材料辦理？

三類醫療器械指的是高危、高風險、高技術含量的醫療器械，它的經營許可證的申請手續比較繁瑣。以下是上海市三類醫療器械經營許可證的申請流程和材料：

辦理流程

申請材料

1. 企業申請文件

申請企業的法定代表人簽署的申請書；    營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械生產許可證（復印件，加蓋公章）。

2. 申請人員資質材料

從業人員身份證明（復印件，加蓋公章）；    從業人員聘用或勞動合同（原件或復印件，加蓋公章）；    從業人員所在部門與所申請經營類別相關的證書（復印件，加蓋公章）。

3. 產品質量保證體系文件

產品注冊證掃描件、司法鑒定證明、技術評估等相關文件（復印件，加蓋公章）；    產品質量保證體系文件（如質量手冊、程序文件、記錄文件等）。如醫療器械生產企業二類備案時已提交，可免予提供。

4. 經營場所配套材料

詳細的經營場所的平面布局圖及裝飾裝修圖紙或照片等（需加蓋公章）；    有關營業場所租賃、管理等方面證明文件，如房屋租賃合同、不動產權證、產權證明等（復印件，加蓋公章）；

5. 其他材料

如果有其他需要提供的材料，申請人應當根據實際情況提供。例如，申請進口三類醫療器械經營許可證，需要提供進口許可證等相關材料。

以上即為上海市三類醫療器械經營許可證申請的流程和材料。申請人應當在申請前認真了解相關手續，并準備齊全材料以便流程順利。在申請過程中，申請人應當秉持誠信原則，尊重相關規定和流程，以便快速獲得許可證。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。