上海辦理三類醫療器械經營場所條件

	更新時間 2024-11-01 12:30:00 價格 2500元 / 件品牌財立來企業服務服務提供人員配合到場，提供地址地區上海十六個區聯系電話 13003232397 聯系手機 13003232397 聯系人朱經理立即詢價

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上海辦理三類醫療器械經營場所條件

針對醫療器械行業，根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械被分為三類，對應的經營許可證也分為三類。本文將著重介紹辦理第三類醫療器械經營許可證的條件。

一、條件

1、擁有合法的經營場所，應當符合以下條件：

場所區域	使用面積	防潮、防塵、防鼠、通風、照明	設置數量	環境衛生及垃圾處理設施
醫療器械營業廳、庫房	符合規定要求	符合規定要求	符合規定要求（數量、位置應與場所面積、布局相適應）	應有垃圾收集、分類、清運設施，有害物品垃圾和污水等按規定處理

2、擁有合法的醫療器械經營人員，包括：

崗位名稱	任職條件	人數
負責人	醫療器械注冊人員或注冊藥師或具有1年以上相關從業經驗人員	1人
經營管理人員	具有醫療器械管理、市場營銷、經濟管理等專業知識和從業經驗	1人
銷售人員	持有相關醫療器械從業人員職業資格證書，或高等學校醫學類專業畢業，或具備3年以上相關工作經歷	1人以上

二、申請材料

1、醫療器械經營注冊申請表。

2、企業法人營業執照、稅務登記證、組織機構代碼證、醫療器械經營許可證復印件；單位銀行開戶許可證復印件。

3、經營場所的租賃合同及租金發票原件；所有者提供經營場所產權證原件和使用權證明原件。

4、企業及經營人員身份證、職稱證書、崗位任職證明、從業證書及其他相關證明材料。

5、自行研發的產品需提供性能參數和注冊相關資料。

6、委托合作的需提供委托單位的委托書、授權委托書及經營許可證原件。

本文介紹了辦理第三類醫療器械經營許可證所需要的場所條件、經營人員條件以及申請材料。在準備申請醫療器械經營許可證的過程中，需要根據實際情況進行具體的整改，確保符合條件后再進行申請。

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