上海新設醫療器械二類經營備案材料及步驟

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的專業服務人員。今天我將為您詳細介紹上海新設醫療器械二類經營備案的材料及步驟。

在開展醫療器械二類經營活動前，根據相關法規，您需要完成備案手續。備案是指將醫療器械經營企業的相關信息記錄入備案管理系統，以便監管部門對其進行監管并保障其合法合規經營的一種管理措施。下面我將詳細介紹備案所需材料及步驟。

1. 《醫療器械經營企業法人或主要負責人身份證明文件》: 這是備案過程中的關鍵文件之一，需要提供法人或主要負責人的身份證明材料。您可以提供身份證、護照等有效身份證明文件。

2. 《醫療器械經營企業法人或主要負責人從業資格證明文件》: 該證明文件證明了您或您的企業的從業資格，可以是相關專業的職稱證書、注冊證書等。

3. 《醫療器械經營企業營業執照》: 這是備案所必需的，您需要提供您的企業的營業執照副本。

4. 《醫療器械經營企業經營廣告宣傳資料》: 在備案時，您需要提交您的企業的宣傳資料，以便監管部門對其進行審核。

5. 《醫療器械經營企業承諾書》: 您需要填寫并簽署此承諾書，承諾確保所提供信息的真實性，并遵守相關法規和標準。

1. 在備案之前，您需要辦理醫療器械經營企業的注冊登記。這是備案的前提條件，您可以前往相關部門辦理注冊登記手續。

2. 準備備案所需的材料，確保文件齊全準確無誤。

3. 登錄國家藥監局guanfangwangzhan，在備案管理系統中進行備案申請。根據系統的提示依次填寫企業基本信息、法人信息、備案材料等內容，并上傳相關證明文件。

4. 提交備案申請后，系統會自動生成備案申請表。您需要打印并簽字蓋章后，將備案申請表及其他備案材料一并提交至所在地的食品藥品監督管理部門。在提交材料時，務必注意材料的完整性和規范性。

5. 監管部門將對您所提交的材料進行審核。如發現材料不完整或不符合規定，監管部門將要求您補充或修改材料。請及時響應并按要求進行補充或修改。

6. 審核通過后，監管部門將在備案管理系統中生成備案證書，并將備案結果以郵件、短信等形式通知您。您可以登錄備案管理系統進行備案證書的下載和打印。

以上就是上海新設醫療器械二類經營備案的材料及步驟的詳細介紹。備案是保障醫療器械經營合法合規的重要環節，您需要認真準備材料并按照規定的步驟完成備案手續。如有任何疑問或需要幫助，請隨時向我們咨詢。感謝您的閱讀！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起