上海醫療器械二類經營備案所需材料及條件是什么

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部致力于提供全方位的財務咨詢服務，幫助企業在各個領域取得成功。本次我們將為大家介紹關于上海醫療器械二類經營備案所需的材料和條件。如果您希望在醫療器械領域開展業務，了解備案所需材料和條件是非常重要的。

讓我們來了解一下什么是醫療器械二類經營備案。根據國家食品藥品監督管理局的規定，醫療器械分為三個類別：一類是高風險醫療器械，需要經過注冊審批；二類是中風險醫療器械，需要進行備案；三類是低風險醫療器械，無需備案。而本文將重點介紹的是二類醫療器械備案所需材料和條件。

備案所需材料包括但不限于以下內容：

1. 企業基本情況證明材料：包括企業法人身份證明、公司章程、營業執照副本等。

2. 醫療器械產品的注冊證明材料：包括醫療器械注冊證明、產品注冊證書等。

3. 經營場所租賃合同或購房合同。

4. 質量管理體系文件：包括質量手冊、質量管理規范等。

5. 企業信用證明、法定代表人的履歷等。

需要注意的是，以上是一些常見的備案所需材料，具體要求可能因具體的醫療器械類別和規模而有所不同。備案所需材料還需要提供正本和副本，確保文件的真實性和完整性。

除了備案所需材料外，還需要滿足一些條件才能進行備案：

資質條件：

1. 具備獨立法人資格。

2. 具有與經營范圍相符的經營場所。

3. 擁有專職負責醫療器械質量管理的人員。

技術條件：

1. 醫療器械應符合國家標準或行業標準。

2. 經銷的醫療器械不得涉及高風險醫療器械。

3. 提供醫療器械售后服務。

法律法規條件：

1. 遵守《中華人民共和國藥品管理法》等相關法律法規。

2. 依法納稅，具備良好的稅務記錄。

3. 未發生嚴重違法記錄。

當您準備進行醫療器械二類經營備案時，需要全面了解備案所需材料和條件。我們的專業團隊將幫助您理清備案流程、準備所需材料，并提供相關法律咨詢服務，確保備案順利進行。如果您還有其他關于醫療器械備案的問題，歡迎隨時與我們聯系，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起