上海醫療器械經營許可證申辦條件及詳細流程

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部向廣大醫療器械經營者和潛在投資者提供一站式金融咨詢服務。本文將詳細介紹上海醫療器械經營許可證的申辦條件及詳細流程，以幫助您更好地了解相關政策，并為您的成功申辦提供指導。

一、申辦條件：

1. 具備合法經營資格：申請人應具備法定代表人或實際控制人身份，符合國家有關法律法規的規定，并能提供相關證明材料。

2. 擁有合法經營場所：申請人應擁有符合相關規定的固定經營場所，包括營業場所、倉儲場所等。，場所應符合消防、環保等方面的要求。

3. 設備與設施符合標準：申請人應具備與經營的醫療器械相適應的設備和設施，以確保產品的質量和安全。

4. 具備專業的人員隊伍：申請人應配備具備相關專業知識和技能的人員，包括法律、財務、技術等方面。

5. 注冊資本滿足要求：申請人的注冊資本應符合國家有關規定，且應有足夠的資金支持日常經營活動。

二、申辦流程：

1. 準備材料：

2. 遞交申請：

將準備好的申請材料遞交至上海市醫療器械監督管理部門，并按要求繳納相關費用。

3. 資格審查：

上海市醫療器械監督管理部門將對申請材料進行資格審查，包括對經營者資格、場所條件、設備設施、人員隊伍等進行審查。

4. 現場核查：

監管部門將對申請人的經營場所進行實地核查，以核實其是否符合相關要求。

5. 審批決定：

監管部門根據申請人準備的材料和現場核查結果，作出是否批準發放醫療器械經營許可證的決定。

6. 領取許可證：

如獲得批準，申請人需到上海市醫療器械監督管理部門領取醫療器械經營許可證，并按規定公示。

通過以上步驟，您即可成功申辦上海醫療器械經營許可證，開始合法經營醫療器械。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將為您提供專業的財務咨詢服務，幫助您合理規劃財務，實現更大的發展！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起