上海辦理二類醫療器械經營批發兼零售備案材料及步驟

尊敬的上海辦理二類醫療器械經營批發兼零售備案的客戶：

作為財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的一員，我將為您詳細介紹辦理二類醫療器械經營批發兼零售備案的材料及步驟。在這里，我們將從多個角度出發，以確保您了解所有必要的細節和知識，并引導您順利完成備案過程。

在辦理二類醫療器械經營批發兼零售備案之前，您需要準備以下材料：

請注意，以上材料需要提供原件以備核查，并附上相應的復印件，所有文件必須是清晰、完整的。

完成材料準備后，根據以下步驟進行辦理：

1. 提交備案申請表及相關材料。請將您所準備的所有材料及備案申請表一并遞交至當地食品藥品監管部門，并確保材料的真實性和完整性。

2. 材料審核。監管部門將對您提交的材料進行審核，確保符合相關法規和標準。此過程通常需要一段時間，請您耐心等待。

3. 備案費繳納。根據當地規定，您需要按照要求繳納相應的備案費用。

4. 備案審核。監管部門將對您提交的備案申請進行審核，包括對材料的真實性和合規性的核查。如有需要，可能會進行現場核查。

5. 獲得備案證書。在審核通過后，您將獲得二類醫療器械經營批發兼零售備案證書。證書的頒發時間和形式可能因地區而異，請您聯系當地監管部門咨詢具體情況。

這些是辦理二類醫療器械經營批發兼零售備案的基本步驟，希望對您有所幫助。

如果您還有其他關于備案流程和相關要求的問題，我們建議您聯系當地食品藥品監管部門或專業咨詢機構，以獲得更詳細的指導。

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司，我們將竭誠為您提供卓越的服務，期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起