上海三類醫療器械經營許可證新辦審批資料清單

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，今天我將為您介紹一份關于上海三類醫療器械經營許可證新辦審批資料清單的詳細內容。

一、企業基本信息：

二、醫療器械相關資料：

1. 1. 《經營許可申請表》：

2. 2. 企業所在地消防安全評估報告：

3. 3. 醫療器械經營備案注冊證明：

4. 4. 醫療器械經營質量管理體系文件：

5. 5. 醫療器械經營場所規劃圖紙：

6. 6. 醫療器械經營場所租賃合同：

7. 7. 企業經營能力證明：

三、財務資料：

1. 1. 往來賬戶開戶行許可證：

2. 2. Zui近一年的企業財務報表：

3. 3. 企業納稅證明：

4. 4. 企業開票資料：

四、其他附屬材料：

以上就是上海三類醫療器械經營許可證新辦審批所需的詳細資料清單，希望能夠對您有所幫助。如果您需要更具體的信息或者有任何疑問，請隨時與我們聯系，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起