上海醫療器械經營許可證辦事指南

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司！我們將為您提供一份詳細的辦事指南，以幫助您了解并順利辦理上海醫療器械經營許可證。

一、申請者資質要求：

二、申請材料準備：

1. 1. 營業執照復印件。

2. 2. 法人身份證復印件。

3. 3. 企業章程或個體工商戶營業執照復印件。

4. 4. 醫療器械經營備案證明文件。

5. 5. 質量管理體系文件，包括質量控制規范和質量管理規程復印件。

6. 6. 相關經營場所租賃合同或產權證明復印件。

7. 7. 稅務登記證復印件。

8. 8. 地稅開戶證復印件和銀行開戶許可證復印件。

9. 9. 委托書和授權委托人身份證明文件，如有代辦。

三、申請流程：

1. 聯系財立來（上海）財務咨詢有限公司并咨詢具體申請所需材料及申請流程。

2. 準備齊備申請材料，并確保材料符合要求。

3. 提交申請材料及申請費用到指定部門，辦理繳費手續并取得收據。

4. 監管部門進行初審，接受需要補充的材料或提供解釋。

5. 等待監管部門安排現場審核，并按要求合理準備。

6. 根據現場審核結果，監管部門會出具審核報告，審查通過后核發醫療器械經營許可證。

四、注意事項：

1. 1. 申請人應確保申請材料的準備充分，并按照要求準備復印件，以便監管部門復核及歸檔。

2. 2. 申請人應關注政策法規的動態變化，及時掌握Zui新的申請要求和流程。

3. 3. 在辦理過程中，申請人應積極配合監管部門的核查和確認工作，并提供真實、準確的相關信息。

4. 4. 審核報告一旦出具，申請人需仔細核對，并如實反饋任何問題或疑慮。

5. 5. 如有需要，申請人可委托相關服務機構（如財立來（上海）財務咨詢有限公司）提供專業的咨詢和代辦服務，以確保申請過程順利進行。

通過本辦事指南，我們希望可以幫助您更好地理解上海醫療器械經營許可證的申請要求和流程，并為您提供相關的辦理指導。如果您有任何問題或需要咨詢服務，請隨時與我們聯系！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起