上海申請三類醫療器械經營許可證步驟一步一步介紹

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部向您介紹如何在上海申請三類醫療器械經營許可證的步驟，以幫助您更好地了解并順利完成該過程。

第一步：準備申請材料

第二步：填寫申請表格

根據上海市食品藥品監督管理局提供的申請表格，認真填寫各項信息。在填寫表格時，要特別注意以下幾點：

1. 確保填寫的企業名稱、地址等信息與相關證件一致；

2. 仔細填寫經營范圍，確保包含您所需的醫療器械項目；

3. 詳細填寫藥品、醫療器械經營場所情況，包括衛生條件、倉儲設施等；

4. 填寫負責人及從業人員情況，確保相關人員滿足相應資質要求。

第三步：提交申請材料

將準備好的申請材料和填寫完整的申請表格一并遞交給上海市食品藥品監督管理局。請注意：

第四步：等待受理和審查

提交申請后，上海市食品藥品監督管理局將進行受理并對申請材料進行審查。在此期間，您需要耐心等待。

第五步：現場審查

如申請材料符合要求，上海市食品藥品監督管理局將安排現場審查。在現場審查中，相關工作人員將對您的經營場所、設施、質量管理體系等進行檢查。

第六步：領取許可證

經過現場審查合格后，您可以攜帶身份證原件及復印件到上海市食品藥品監督管理局領取三類醫療器械經營許可證。領取許可證時，請注意攜帶相關證明文件和照片。

以上是申請上海三類醫療器械經營許可證的步驟一步一步介紹，請您按照上述流程準備相關材料并進行申請。如有任何疑問，歡迎咨詢我們財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您提供專業的服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起