上海醫療器械三類經營許可證辦理要幾個醫學人員

根據相關法規和政策規定，從事醫療器械經營活動需要持有相應的經營許可證。上海作為中國醫療器械產業的重要區域之一，對醫療器械經營許可證的管理要求也比較嚴格。那么，要辦理上海醫療器械三類經營許可證，需要幾個醫學人員參與呢？

上海市衛生健康委員會發布的《醫療器械經營許可證管理辦法》明確規定，三類醫療器械的經營企業必須設置相應的技術人員，以保證醫療器械的安全性和有效性。具體的要求如下：

1. 一類醫療器械經營企業，即低風險的醫療器械，要求設置至少一名醫療器械技術人員。這名技術人員需要具備大專以上學歷，并且相關專業為醫學、生物醫學工程、醫學影像學、臨床醫學等。

2. 二類醫療器械經營企業，即中風險的醫療器械，要求設置至少一名醫療器械技術人員和一名相關專業的醫學人員。醫療器械技術人員的要求與一類醫療器械相同，而相關專業的醫學人員需要具備臨床醫學或相關專業的本科以上學歷。

3. 三類醫療器械經營企業，即高風險的醫療器械，要求設置至少一名醫療器械技術人員、一名相關專業的醫學人員和一名相關專業的管理人員。醫療器械技術人員的要求與一、二類相同，相關專業的醫學人員需要具備臨床醫學或相關專業的本科以上學歷，而管理人員需要具備醫學器械管理或相關專業的本科以上學歷。

根據上述規定，要辦理上海醫療器械三類經營許可證，您需要至少三名醫學人員參與其中。其中一名是醫療器械技術人員，專門負責醫療器械的技術支持和安全性評估。兩名是相關專業的醫學人員，一個擔任臨床咨詢角色，提供醫學專業知識支持，另一個擔任管理角色，負責醫學器械管理工作。

細心的您可能注意到，上述規定并未對醫療器械技術人員和相關專業的醫學人員的具體要求做出細化。這是因為，醫療器械的種類繁多，涵蓋了醫療影像設備、手術器械、監測儀器等多個方面，對于不同種類的醫療器械，技術和專業要求也會有所不同。在辦理上海醫療器械經營許可證時，建議您根據具體情況選擇具備相關背景和經驗的醫學人員。

希望本文對您辦理上海醫療器械三類經營許可證時的醫學人員要求有所幫助。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部專注于醫療行業的財務咨詢服務，如有需要，請隨時咨詢。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起