上海第三類醫療器械經營許可證新辦完整材料與條件

各位歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，今天我們將為大家詳細介紹關于`上海第三類醫療器械經營許可證新辦完整材料與條件`的相關信息。作為專業的財務咨詢機構，我們將從多個角度為您揭示這一許可證的申請流程和需要準備的材料。以下是您需要注意的幾個方面：

我們先來了解一下什么是醫療器械經營許可證。根據國家相關規定，醫療器械經營許可證是指國家藥品監督管理部門依法對經營單位實物進行的許可行為的證明。在申請該許可證之前，經營單位需要符合一系列條件，并提供完整的申請材料。

現在，我們將為大家詳細羅列出申請上海第三類醫療器械經營許可證所需的完整材料清單，供大家參考：

我們來詳細了解一下申請上海第三類醫療器械經營許可證的條件和注意事項：

1. 1. 經營單位必須是依法注冊的企業，并具備相關的醫療器械經營資質。

2. 2. 經營場所必須符合衛生和安全要求，并具備合法用地證明。

3. 3. 企業必須有合法的醫療器械經營負責人，并持有相應的職業資格證明。

4. 4. 進口醫療器械必須取得國家食品藥品監督管理部門的注冊證明。

5. 5. 與進口醫療器械生產廠家簽訂的經銷協議必須確保合法有效，并提供廠家的生產許可證明。

6. 6. 已獲得醫療器械經營備案證明。

如果您對`上海第三類醫療器械經營許可證新辦完整材料與條件`還有其他疑問或需要的幫助，不要猶豫，我們為您提供了在線咨詢服務，您可以通過以下方式聯系我們：

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起