上海辦三類醫療器械經營許可證要上門看場地不

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部今天我們為大家分享關于上海辦理三類醫療器械經營許可證的相關信息。

提到辦理醫療器械經營許可證，不可避免地需要對場地進行評估。根據《醫療器械監督管理辦法》第十三條的規定，經營單位的經營場所必須符合醫療器械經營活動的要求，并且需要向當地市場監督管理部門申請許可，并進行現場核查。

場地選擇對于獲得醫療器械經營許可證至關重要。評估時，需要考慮場地的面積、通風條件、儲存設施、消防設備等因素。這些因素將影響到醫療器械的儲存和管理，對于保證產品質量和安全至關重要。

我們需要明確的是，許可證的種類。根據《醫療器械監督管理辦法》的規定，醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類。三類醫療器械涉及到高風險，申請的難度相對較大。對于企業而言，辦理三類醫療器械經營許可證需要具備充足的資金、良好的信譽、合法的經營場所等條件。

對于上門核查的過程，我們為您提供一些建議。在核查前，要確保申請人員已經按照規定準備好必要的材料。這些材料包括，但不限于企業營業執照、法人身份證明、經營場所證明、企業資質證明、質量管理體系相關證明等。確保材料的齊全以及真實性的準備可以加快審核的進程。

辦理申請時，應注意核查人員的身份信息以及核查工作的順利進行。合理安排申請人員的時間，以確保核查人員能夠順利進入辦公場所進行檢查。

Zui后，我們想強調一點，辦理醫療器械經營許可證是需要各方面的準備工作的。除了場地評估外，還需要準備好相應的材料、合理安排人員、確保資金充足等。這一系列工作都需要一定的時間和經驗，我們建議您提前規劃，提前準備相關步驟，為順利辦理醫療器械經營許可證打下堅實的基礎。

感謝您閱讀本文，如果您對辦理醫療器械經營許可證有任何疑問或需要我們的幫助，請隨時聯系我們！

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起