上海醫療器械三類經營許可證新辦流程講解

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部為您提供上海醫療器械三類經營許可證新辦流程的詳細講解。我們將從多個角度出發，為您詳細描述辦理這一許可證的流程，并加入可能被忽略的細節和知識，幫助您更好地了解并完成申請。下面是我們的詳細解析：

一、什么是上海醫療器械三類經營許可證？

上海醫療器械三類經營許可證是根據國家藥品監督管理局的相關規定，對從事醫療器械銷售、經營、使用等活動的企事業單位和個人進行監管的一種許可證。持有該許可證，企業才具備合法經營醫療器械的資格。

二、上海醫療器械三類經營許可證新辦流程：

1. 1. 準備材料：

2. （1）企業法人營業執照、組織機構代碼證及其副本

3. （2）法定代表人身份證明

4. （3）醫療器械經營許可申請表

5. （4）醫療器械質量管理體系文件

6. （5）醫療器械經營場所租賃合同及產權證明

7. （6）醫療器械經營許可證核發機關出具的法律文書

8. 2. 填寫申請表：

申請表名稱	審核機構	填寫要求
醫療器械經營許可申請表	上海市藥品監督管理局	詳細填寫企業基本信息、經營項目、人員情況等

9. 3. 提交申請材料：

將準備好的申請材料按要求提交給上海市藥品監督管理局，并繳納相應的申請費用。

10. 4. 審核評估：

上海市藥品監督管理局將對提交的材料進行審核，判斷申請企業是否符合經營醫療器械的條件。

11. 5. 現場檢查：

若審核通過，上海市藥品監督管理局將組織現場檢查人員對申請企業的經營場所進行實地查看，并做出評估。

12. 6. 審批決定：

上海市藥品監督管理局根據審核和現場檢查的結果，做出是否批準申請的決定。

13. 7. 領取許可證：

若批準申請，申請人可前往上海市藥品監督管理局領取醫療器械經營許可證。

三、可能忽略的細節和知識：

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將以Zui專業的態度，幫助您了解上海醫療器械三類經營許可證的新辦流程，并為您提供全面的咨詢服務。如有需要，請隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

誠信鑄就品質，服務引領未來。

上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起