上海三類醫療器械經營許可證審批有哪幾個步驟

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

上海三類醫療器械經營許可證審批有哪幾個步驟

在上海，經營醫療器械需要先獲得相應的經營許可證。對于三類醫療器械而言，這一過程尤為重要。本文將從多個角度出發，詳細描述上海三類醫療器械經營許可證審批的步驟，并針對可能被忽略的細節和知識進行介紹，以引導客戶購買。

1. 上海三類醫療器械的定義和范圍

三類醫療器械是指具有預防、診斷、治療、病理分析、監控等醫學功能，并且直接或間接用于人體的器械。在上海市，三類醫療器械的管理主要由上海市食品藥品監督管理局負責。購買、銷售和經營三類醫療器械需要持有相應的經營許可證，并按照相關法規進行監管。

2. 上海三類醫療器械經營許可證審批的步驟

(1) 提交申請材料：申請人需要準備好相關的申請材料，包括企業法人營業執照、醫療器械產品注冊證、醫療器械產品檢測報告等。這些材料將作為審批的基礎，務必要準備齊全。

(2) 現場檢查：上海市食品藥品監督管理局將派人對申請人的經營場所進行現場檢查。此次檢查是為了核實申請人的經營場所符合相關的規范要求，包括設備設施、衛生條件等。

(3) 技術評價：上海市食品藥品監督管理局會評估申請人提供的醫療器械產品是否符合技術要求和安全性能，確保產品質量合格。

(4) 許可證領?。和ㄟ^以上步驟的審核后，申請人將獲得上海三類醫療器械經營許可證。該許可證是合法經營三類醫療器械的重要憑證。

3. 可能被忽略的細節和知識

(1) 許可證有效期：上海三類醫療器械經營許可證的有效期為5年。在許可證到期前3個月內，申請人需要進行續證登記并繳納相關費用。

(2) 技術變更和產品升級：如果申請人需要對經營的醫療器械進行技術變更或者產品升級，需要重新提交申請材料并進行審批。不能未經批準擅自更改產品規格和性能，否則將面臨相關法律風險。

(3) 持證經營規定：獲得上海三類醫療器械經營許可證后，申請人應按照許可證的范圍和規定經營相應的醫療器械。不得超范圍、假冒、偽造許可證或與其他企業之間存在聯合經營等違規行為。

在找到一家可靠的中介機構的幫助下，您將能夠更加順利地完成上海三類醫療器械經營許可證的申請和審批過程。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部將竭誠為您服務，提供全面的咨詢和支持，確保您的申請能夠如期獲批。

以上是上海三類醫療器械經營許可證審批的幾個步驟以及可能被忽略的細節和知識。希望本文能為您提供有益的指導，并在您申請經營許可證時起到幫助和引導的作用。如有任何疑問或需要了解，請隨時咨詢財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部。

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上海三類醫療器械經營許可證辦理條件：

1、場地要求：必須是辦公性質，使用面積要Zui少達到45平方米；

2、人員要求：需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書；

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書；

4、其他相關法律法規要求。

上海第三類醫療器械許可證辦理所需材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。

5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規范文件目錄。

8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

在上海辦理三類醫療器械經營許可證的流程：

1、申請人提出申請，并且提交相關申請材料；

2、初審材料，材料齊全且符合法定形式的，做出受理通知；

3、具體審核部門做技術審核，安排人員約談、核實場地等；

4、以上滿足條件，則做出許可決定；

5、按照相關要求，在規定時間內領取《第三類醫療器械經營許可證》。

申請上海三類醫療器械經營許可證時間周期：20個工作日左右

上海三類醫療器械經營許可證辦理費用：3000元起