上海二類醫療器械經營備案新辦攻略

閱讀本篇由財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部精心為您撰寫的《上海二類醫療器械經營備案新辦攻略》。我們將從多個角度出發，詳細描述該主題，并加入一些可能被忽略的細節和知識，幫助您更好地了解和購買。請您耐心閱讀，相信會給您帶來幫助。

一、什么是上海二類醫療器械經營備案？

上海二類醫療器械經營備案是指在上海地區，從事二類醫療器械經營活動的企事業單位，需按照相關法規要求，向上海市市場監督管理局進行備案登記的過程。

二、為什么需要進行備案？

根據國家《醫療器械監督管理條例》的規定，二類醫療器械的經營活動必須備案登記后，方可合法經營。未進行備案登記的企事業單位將面臨被處罰的風險，甚至可能被責令停業整頓。

三、備案的好處

四、備案所需材料和流程

在進行上海二類醫療器械經營備案時，您需要提供以下材料：

1. 企業法人營業執照副本復印件

2. 法人代表身份證明復印件

3. 備案申請表格

4. 產品清單及相關證明材料

5. 醫療器械經營許可證副本復印件（如有）

備案流程如下：

1. 填寫備案申請表格并準備好相關材料。

2. 將備案材料提交至上海市市場監督管理局。

3. 相關部門進行審核，符合要求后會頒發備案證書。

4. 備案證書需加蓋公章，并定期更新重新備案。

五、找專業咨詢服務機構的好處

六、財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部是一家專業的財務咨詢服務機構，擁有豐富的備案經驗和技術專長。我們致力于為客戶提供全方位的備案指導和支持。如需了解更多關于上海二類醫療器械經營備案的信息，隨時與我們聯系。

上海二類醫療器械經營備案的重要性不容忽視，僅憑本文所提供的信息無法完成全部備案流程，但我們希望通過這篇文章，為您提供了一些初步的了解和指引，幫助您更好地了解和購買。財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，期待與您的合作！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起