上海新辦醫療器械二類經營備案三個要求

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部是一家專業從事財務咨詢和風險評估的公司，致力于為客戶提供全方位的財務建議和支持。在此篇文章中，我們將詳細介紹上海新辦醫療器械二類經營備案三個要求，幫助您更好地了解該備案的相關細節和知識。

一、經營資質要求

根據上海市藥監局的相關規定，申請人必須具備相應的經營資質才能進行醫療器械二類經營備案。常見的經營資質包括《醫療器械經營許可證》、《藥品經營許可證》等。還需要提供相關的法人營業執照、組織機構代碼證等證件。

二、備案申請材料要求

在申請醫療器械二類經營備案時，申請人需提交一系列的材料，以滿足監管部門的要求。主要的材料包括：

1. 備案申請表：詳細填寫企業基本情況、備案產品信息等。

2. 醫療器械產品目錄清單：列明備案的醫療器械產品名稱、注冊號、規格、型號等信息。

3. 醫療器械產品質量管理體系文件：包括質量手冊、質量控制規范、檢驗報告等。

4. 企業資質證明文件：包括經營許可證、醫療器械經營許可證等。

為了提高備案申請的成功率，申請人還應注意以下細節：

三、備案審批流程要求

備案申請提交后，上海市藥監局將進行審批。審批流程通常包括初審和現場核查兩個階段。

初審階段，藥監局將對申請材料進行審查，包括資質審核、備案目錄清單審核等。如果材料符合要求，則進入下一階段。

現場核查階段，藥監局將組織相關人員進行現場核查，以核實備案申請中所填寫的企業基本情況和備案產品信息等。核查內容包括企業經營場所、設備及人員配置、質量管理體系等。如核查通過，則備案申請獲批。

通過以上三個要求的描述，您可以更全面地了解上海新辦醫療器械二類經營備案的相關細節和知識，確保在備案過程中能夠順利通過審批，從而保證您的經營合法合規。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起