上海二類醫療器械銷售備案憑證申辦需要什么資料

上海二類醫療器械銷售備案憑證申辦需要什么資料

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將為您介紹上海二類醫療器械銷售備案憑證申辦所需的資料。在這篇文章中，我們將從多個角度出發，詳細描述所需資料，并加入可能忽略的細節和知識，引導客戶順利完成資料準備。讓我們開始吧！

第一步：企業基本信息

在申請上海二類醫療器械銷售備案憑證時，需要提供企業的基本信息。這包括企業的注冊名稱、統一社會信用代碼、法定代表人姓名等。請確保提供的信息準確無誤，以免影響備案申請的進展。

第二步：銷售人員信息

由于銷售醫療器械涉及到對產品的專業性了解和了解客戶需求的能力，備案申請中需要提供銷售人員的相關信息。這包括銷售人員的姓名、身份證號碼、學歷、從業經歷等。提供完整的銷售人員信息是備案申請的重要步驟，也是確保銷售活動的合法性和規范性的一環。

第三步：醫療器械信息

備案申請準備的另一個重要方面是提供銷售的醫療器械信息。包括但不限于產品名稱、注冊證書編號、生產企業名稱、產品規格型號等。這些信息是備案機構識別產品的重要依據，也有助于確保銷售的醫療器械符合安全性和有效性的要求。

除了上述基本信息，我們還鼓勵客戶在備案申請中提供更為詳細的醫療器械信息。例如，提供產品的性能特點、適應癥、不良反應與風險等。這些詳細信息可以讓備案機構更好地了解產品的特性，幫助客戶更好地推廣和銷售產品。

第四步：質量管理體系文件

作為銷售醫療器械的企業，建立健全的質量管理體系是必不可少的。備案申請中，需要提供質量管理體系文件的相關資料。這包括企業的質量管理手冊、程序文件、內部質量審核報告等。提供完整的質量管理體系文件是備案申請通過的重要條件。

我們建議客戶在備案申請中提供其他支持材料，以增加備案申請的可信度和成功率。例如，研發報告、生產工藝流程圖、產品質量檢測報告等。提供這些額外的支持材料可以展示企業的專業性和產品的高質量。

上海二類醫療器械銷售備案憑證申辦需要準備的資料包括企業基本信息、銷售人員信息、醫療器械信息以及質量管理體系文件。提供完整、準確和詳細的資料是備案申請成功的關鍵。，額外提供的支持材料可以提高備案申請的可信度。如果您有任何關于備案申請的問題，歡迎隨時咨詢財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您提供全方位的幫助！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起