上海二類醫療器械經營備案辦理相關規定

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務咨詢專家，非常榮幸為您提供關于上海二類醫療器械經營備案辦理相關規定的詳細解讀和指導。在這篇文章中，我將從多個角度出發，全面介紹上海二類醫療器械經營備案的辦理流程、所需材料以及相關規定。

為了您更好地了解和掌握上海二類醫療器械經營備案的辦理流程，我們簡要了以下幾個步驟：

1. 填寫備案申請表

2. 提交備案材料

3. 備案受理

4. 備案審查

5. 備案核準

6. 領取備案證書

下面是您辦理上海二類醫療器械經營備案所需的主要材料清單：

上海二類醫療器械經營備案的管理依據是《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》和上海市衛生健康委員會發布的相關規定。其中，關于二類醫療器械的定義、備案范圍和備案標準等規定是您在備案過程中需特別關注的部分。

根據《中華人民共和國醫療器械監督管理條例》的規定，二類醫療器械是指對人體進行診斷、預防、監測、治療或緩解疾病的醫療器械，包括輔助診斷類、治療類、監測類、手術類、植入類和運載類等。

而上海市衛生健康委員會發布的相關規定細化了備案的范圍和標準，明確規定了備案申請表的填寫要求、備案材料的遞交方式和備案費用等細節內容。

在辦理上海二類醫療器械經營備案時，客戶常常可能會忽略以下幾個細節和知識點：

1. 備案申請表的格式和填寫要求：請確保您填寫的備案申請表格式正確，并準確填寫必要的信息。

2. 備案材料的遞交方式：備案材料可以通過線上/線下方式遞交，具體辦理地點和遞交方式請向當地衛生健康委員會咨詢。

3. 備案費用：備案過程中可能需要支付相關的備案費用，請注意準備足夠的費用。

4. 備案證書的有效期：備案證書的有效期為3年，過期后需重新備案。

5. 備案變更和注銷：若您的備案信息有任何變更或需要注銷備案，請及時辦理相關手續。

希望以上信息能夠對您辦理上海二類醫療器械經營備案有所幫助。如有任何疑問或需要咨詢，請隨時聯系我們。感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司，祝您辦理順利！

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起