上海怎么辦第二類醫療器械銷售備案

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的工作人員，很高興能為您提供關于上海第二類醫療器械銷售備案的信息和指導。

第二類醫療器械的銷售備案是指在上海市范圍內從事醫療器械銷售活動的企業必須按照相關規定向市食品藥品監督管理局進行備案登記。這程是確保醫療器械安全性和質量的重要環節。

一、備案所需材料：

1. 銷售備案申請表。

2. 醫療器械經營企業的營業執照副本復印件。

3. 醫療器械經營企業的稅務登記證復印件。

4. 醫療器械經營企業的組織機構代碼證復印件。

5. 醫療器械經營企業的法定代表人身份證復印件。

6. 醫療器械經營企業的負責人及從事銷售活動人員的身份證復印件。

7. 主營醫療器械的品種目錄及相關說明。

備案申請表是備案的核心材料，需要填寫相關企業信息和醫療器械銷售情況。在填寫過程中，務必認真核對資料的準確性，確保備案的順利進行。

二、備案流程：

1. 準備材料。按照上述清單準備好備案所需材料。

2. 在線填寫備案申請表。在上海市食品藥品監督管理局的guanfangwangzhan上下載備案申請表，并正確填寫相關信息。

3. 遞交材料。將備案所需材料及填寫完整的備案申請表遞交到上海市食品藥品監督管理局指定的窗口。

4. 審查材料。上海市食品藥品監督管理局將對遞交的材料進行審查，如有問題會及時告知企業并要求補充或修改。

5. 核發備案證書。經過審查合格后，上海市食品藥品監督管理局將核發備案證書給予企業。

需要注意的是，備案的有效期為3年，企業在備案有效期屆滿前需要提前辦理備案延續手續。

三、備案后的監管：

備案成功后，企業需要按照規定的要求進行銷售活動，接受食品藥品監督管理部門的監管。

市食品藥品監管部門會定期對醫療器械銷售企業進行檢查，以確保其符合法規要求。檢查內容包括銷售記錄、庫存管理、質量追溯等方面。企業需要加強內部管理，確保醫療器械銷售活動的合規性和安全性。

如果企業在備案后發生重大變更，比如公司名稱、法定代表人等信息的變更，需要重新進行備案手續。

上海第二類醫療器械銷售備案是一項必須依法履行的程序，對于每個從事醫療器械銷售的企業都是非常重要的。備案的成功與否將直接關系到企業的正常經營和發展。

在備案過程中，企業應嚴格按照要求準備備案材料，并正確填寫備案申請表。，在備案后要加強內部管理，確保醫療器械銷售的合規性和安全性。

希望以上信息對您有所幫助，如有更多疑問或需要了解，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起