上海第二類醫療器械經營備案受理資料步驟及要求

我是財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的財務咨詢師，很高興為您提供關于上海第二類醫療器械經營備案受理資料步驟及要求的詳細說明。在這份文章中，我們將從多個角度出發，詳細描述相關事項，并為您介紹可能被忽略的細節和相關知識，以幫助您更好地了解該備案流程。請注意，為了遵守相關法規，我們將不會在文章中提供聯系方式?，F在，讓我們一起來了解上海第二類醫療器械經營備案的步驟和要求。

上海第二類醫療器械經營備案是指符合《醫療器械監督管理條例》第三十五條規定，通過備案程序而取得的經營備案證書的過程。根據相關法規，在上海市經營第二類醫療器械的經營者，必須按照規定的程序提交相應的備案資料，并符合特定的要求，方可完成備案。

1. 填寫備案申請表

備案申請表是備案過程中的第一步。您需要根據備案申請表的格式和要求，準確填寫相關信息，并在表格上簽字確認。

2. 提交備案資料

請根據備案要求，準備齊備案資料，并按要求向上海地方食品藥品監督管理局（以下簡稱“上海藥監局”）提交。備案資料包括但不限于：

請務必注意備案資料的準確性和完整性，確保符合上海藥監局的要求。

3. 繳納備案費用

備案過程中，您需要支付相應的備案費用。備案費用的具體標準可以咨詢上海藥監局或相關部門，以確保您繳納的費用正確無誤。

4. 審核和受理

上海藥監局將對您提交的備案資料進行審核和受理。他們將對備案申請表和備案資料進行核對，并進行必要的審查，以確保您的備案資料符合要求。

5. 預約和現場核查

上海藥監局將與您取得聯系，預約核查時間。核查時，將對您的經營場所、儲存設施、經營范圍等進行檢查，并核對備案資料的實際情況。請確保您的經營場所和設施符合相關要求，以順利通過核查。

6. 領取備案證書

經上海藥監局審核通過并確認無誤后，您將獲得上海第二類醫療器械經營備案證書。備案證書是您合法經營第二類醫療器械的重要憑證，請妥善保管。

1. 經營場所要求

您的經營場所必須符合上海藥監局制定的要求，包括場所面積、衛生條件、儲存設施等。請確保您的經營場所能夠確保醫療器械的安全和質量。

2. 質量管理要求

為了確保您的經營符合質量管理要求，您需要建立相應的質量管理體系，并詳細制定相關的質量管理制度和文件。這些制度和文件將在備案過程中被審核，以確保您的經營質量得到有效管理和控制。

3. 人員要求

您的員工需要經過相關的崗位培訓和資質認證，確保他們具備相關知識和技能。，您的員工應遵守相關法規和行業規范，并定期參加繼續教育和培訓，以不斷提升專業水平。

4. 產品要求

您經營的醫療器械必須符合國家相關標準和法規要求，并且具備相應的注冊證書或備案證明。請確保您的產品具有合法的銷售資質，并妥善保管備案證書。

希望通過本文的介紹，您對上海第二類醫療器械經營備案的步驟和要求有了更清晰的了解。如果您還有其他問題或需咨詢，請及時聯系相關部門或專業人士，以獲得更準確和及時的幫助與指導。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起