上海第二類醫療器械經營備案申辦流程和要求介紹

親愛的客戶，歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司！作為業務二部的一員，我將為您詳細介紹上海第二類醫療器械經營備案申辦流程和要求，請您耐心閱讀本文。

在進行醫療器械經營活動前，根據國家食品藥品監督管理局的規定，需要進行備案申辦。本文將從多個角度出發，為您介紹備案申辦的具體流程和要求。

一、備案申辦流程：

1. 準備資料：為了保證備案申辦的順利進行，您需要準備以下相關資料：

2. 醫療器械經營者的營業執照、組織機構代碼證、稅務登記證等相關證件；

3. 醫療器械經營責任人的身份證明；

4. 備案申請表；

5. 醫療器械經營場所的租賃合同或產權證明；

6. 質量管理體系文件，包括操作規范、質量手冊等；

7. 填寫備案申請表：根據國家食品藥品監督管理局的要求，您需要填寫備案申請表，并如實提供相關信息。

8. 遞交申請材料：將準備好的資料和填寫完整的備案申請表遞交給相關部門，并進行初步審核。

9. 備案費用支付：根據備案類別和備案內容的不同，備案申辦所需的費用也會有所差異。請您根據實際情況支付相應的費用。

10. 備案證書領?。簜浒干贽k審核通過后，您將收到備案證書，代表您已成功完成備案申辦程序。

二、備案申辦要求：

備案申辦是為了確保醫療器械經營活動的合規性和質量安全性，在備案申辦過程中，有以下幾點要求需要注意：

1. 備案申請表需如實填寫：備案申請表是備案申辦的核心文件，您需要如實提供所需信息，包括經營者基本情況、經營場所情況、備案類別等。

2. 經營場所符合要求：經營場所需要滿足相關的管理要求，包括面積、環境、設備等方面的要求。

3. 質量管理體系完善：作為醫療器械經營者，您需要建立完善、規范的質量管理體系，包括制定并執行相關操作規范、建立相應的質量手冊等。

4. 備案費用支付準確：備案費用是申辦備案過程中的必要費用，請您按照備案類別和備案內容支付準確的費用。

通過以上介紹，相信您已對上海第二類醫療器械經營備案申辦流程和要求有了更深入的了解。如果您有的疑問或需要我們的幫助，請隨時聯系我們，我們將盡力為您提供滿意的解答。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起