上海申辦醫療器械二類銷售備案一網通辦教程

歡迎閱讀財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的教程，今天我們將詳細介紹上海申辦醫療器械二類銷售備案一網通辦的流程。本教程將從多個角度出發，為您提供全面的指導和幫助。

一、什么是醫療器械二類銷售備案？

根據《醫療器械監督管理條例》，醫療器械二類管理是對銷售和使用的一類器械進行分類管理的制度，需要在相關部門備案。備案是指企業將銷售的醫療器械信息、質量和安全性能等進行上報登記的過程。

二、為什么要申辦醫療器械二類銷售備案？

1.法律規定：根據國家相關法規，銷售醫療器械需要進行備案登記。

2.信任度提升：通過備案登記可以展示企業的合法經營和規范管理，提升客戶對企業的信任度。

3.合作機會增加：許多醫療機構、供應商和合作伙伴會優先選擇已備案的企業進行合作。

三、上海申辦醫療器械二類銷售備案一網通辦步驟

1.填寫備案申請表：

2.提交申請材料：

3.受理與審核：

4.備案結果查詢：

四、需要注意的細節和知識

1.備案申請表填寫時，要真實準確地填寫相關信息，不得故意隱瞞或提供虛假信息。

2.備案申請表中的醫療器械信息要與企業的實際經營范圍相符，避免出現不符合實際的情況。

3.備案申請表和文件要按備案機構的要求進行格式和內容的準備，確保規范性和準確性。

4.備案憑證或備案編號的使用要按照備案機構的要求進行，不得違規使用或泄露給他人。

以上就是上海申辦醫療器械二類銷售備案一網通辦的教程內容。如果您需要更多詳細信息或有任何疑問，請隨時聯系我們的咨詢服務團隊。感謝您的閱讀！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起