上海第二類醫療器械經營備案辦理保姆級教程

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部向您介紹上海第二類醫療器械經營備案辦理保姆級教程。

大家都知道，第二類醫療器械備案是一項繁瑣的手續。為了幫助您更好地了解并順利完成備案，我們將從多個角度詳細介紹這個流程，并逐步引導您完成相關操作。

在進行備案申請之前，您需要進行一些準備工作，以確保備案的順利進行。以下是您需要準備的材料：

準備工作完成后，您可以進入備案申請的流程。

備案申請流程分為以下幾個步驟：

1. 填寫備案申請表格

2. 提交備案申請材料

3. 備案受理

4. 備案審查

5. 備案結果通知

您需要填寫備案申請表格。表格中包含了醫療器械的基本信息、生產企業的相關信息等。填寫時，請確保信息的準確性和完整性。

您需要將備案申請材料一并提交。請將所有的申請材料按照要求進行整理和歸檔，確保文件的清晰可讀。

備案機構將對您的備案申請進行受理。他們將檢查您提交的申請材料是否完整，并逐一核對相關信息。

備案機構將對您的備案申請進行審查。他們會對醫療器械的安全性、有效性等方面進行評估，并進行必要的技術審查。

Zui后，備案機構將通知您備案結果。如果備案順利通過，您將獲得備案證書和備案編號。如果備案未通過，您需要根據通知中提供的信息進行修改和補充，并重新申請備案。

備案完成后，您還需要注意一些事項，確保備案的有效性和合規性：

選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司作為您的合作伙伴，您將享受以下專業化服務：

選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司，您將獲得一站式的備案服務，讓您輕松完成備案手續，專注于醫療器械的經營和發展。

感謝您閱讀我們的上海第二類醫療器械經營備案辦理保姆級教程。如果您有任何疑問或需要了解備案流程，請隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起