上海二類醫療器械經營批發備案材料及條件

歡迎閱讀財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部的教程，今天我們將為大家解答關于上海二類醫療器械經營批發備案材料及條件的問題。

我們需要明確什么是上海二類醫療器械經營批發備案。根據《醫療器械監督管理條例》，上海地區經營二類醫療器械的企業，需要在當地食品藥品監督管理局備案，以便合法經營。

備案所需材料如下：

上述備案材料是Zui基本的要求，為確保備案成功，我們還需要滿足以下條件：

備案流程如下：

1. 準備備案材料：按照要求準備相關材料，并對其進行審核和整理。

2. 在線備案申請：登錄上海市食品藥品監督管理局guanfangwangzhan，在線填寫備案申請表格并上傳相關材料。

3. 繳納備案費用：按照規定繳納相應的備案費用。

4. 備案審核：上海市食品藥品監督管理局將對備案申請進行審核，包括對材料的真實性和合規性進行核實。

5. 備案結果通知：審核通過后，上海市食品藥品監督管理局將通過書面形式通知備案結果。

備案成功后，企業即可合法經營二類醫療器械，并且可以在經營場所展示備案證明，增加客戶對企業的信任度。

希望以上信息對您了解上海二類醫療器械經營批發備案材料及條件有所幫助。如果您有任何疑問或需要咨詢，歡迎隨時與我們聯系。

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起