上海辦理二類醫療器械經營備案時間，包醫學人員和場地

歡迎來到財立來（上海）財務咨詢有限公司。作為業務二部的一員，我很榮幸為您介紹上海辦理二類醫療器械經營備案的相關內容。我們將從多個角度詳細描述標題，并加入可能忽略的細節和知識，以便給您提供全面的指導和引導。

讓我們來了解一下什么是二類醫療器械經營備案。根據國家食品藥品監督管理局的規定，把醫療器械分為三類：一類醫療器械是低風險的，可以免于備案；三類醫療器械是高風險的，需要嚴格備案。而二類醫療器械則介于一、三類之間，屬于中等風險。故而，上海地區辦理二類醫療器械經營備案是非常必要的。

就備案所需的時間來說，實際情況會有所差異，需要根據具體情況進行評估。一般而言，辦理二類醫療器械經營備案的時間大致可以分為以下幾個環節：

1. 備案前的準備工作：在正式辦理備案前，您需要準備相應的材料，如《二類醫療器械經營備案申請表》、《質量管理體系文件的備案情況說明》等。您還需要做好對醫學人員和場地的規劃布局，以滿足備案要求。

2. 備案申請提交：準備好所有必要的材料后，您需要將備案申請提交到上海市食品藥品監督管理局。請注意，您需要選擇合適的時間，以避開備案大廳的高峰期，以提高審批效率。

3. 備案審批階段：一旦您的備案申請被受理，就進入了備案審批階段。根據上海市食品藥品監督管理局的規定，備案審批時間大致為30個工作日。在此期間，相關部門將對您的備案材料進行審查，并進行現場檢查。

4. 備案結果通知：在備案審批結束后，上海市食品藥品監督管理局會向您發出一份備案結果通知書，其中會明確指出您的備案是否通過。

在辦理備案的過程中，建議您做好以下事項，以避免可能發生的問題和延誤：

一下，辦理上海的二類醫療器械經營備案需要經歷備案前準備、備案申請提交、備案審批階段和備案結果通知等環節。根據實際情況，備案時間大約為30個工作日。在整個備案過程中，您需要做好相應的準備工作，并密切關注備案進展。如果您需要更詳細的幫助和指導，我們將非常樂意為您提供支持。祝您辦理順利！

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起