上海申請二類醫療器械經營備案體外診斷試劑要求

感謝您選擇財立來（上海）財務咨詢有限公司作為您的業務合作伙伴。在此，我們為您提供有關上海申請二類醫療器械經營備案體外診斷試劑要求的詳細信息。

一、備案的重要性

備案是指根據《醫療器械監督管理條例》的要求，經過上海市食品藥品監督管理局審批后，將相關醫療器械納入監督管理的過程。備案是各類醫療器械經營企業合法經營的前提，也是確保醫療器械質量安全的重要環節。

二、體外診斷試劑的概念與分類

體外診斷試劑是指用于體外檢測人體血液、體液、組織、細胞等物質的試劑，可以對疾病進行診斷、監測、篩查等。根據其用途和功能的不同，體外診斷試劑可分為治療性試劑、輔助性試劑和監測性試劑三類。

三、上海備案要求

根據上海市食品藥品監督管理局的規定，申請二類醫療器械經營備案體外診斷試劑，需要滿足以下要求：

1. 備案企業必須是在上海市合法注冊的企業。

2. 具備經營診斷試劑的場所、設備和人員。

3. 備案申請人需提供相關法律法規要求的證明文件，包括企業營業執照、衛生許可證等。

4. 備案申請人必須有良好的經營信譽和質量管理制度。

5. 備案申請人需提供待備案產品的注冊證明文件。

四、可能忽略的細節

在備案過程中，有一些細節容易被忽略，但卻非常重要：

五、購買指南

如您希望購買申請二類醫療器械經營備案體外診斷試劑，財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部可以為您提供以下服務：

1. 協助您整理備案所需相關證明文件。

2. 提供備案流程指導和咨詢服務。

3. 為您解讀備案相關法規和政策。

4. 協助您建立完善的質量管理制度。

希望以上信息能夠對您了解上海申請二類醫療器械經營備案體外診斷試劑要求有所幫助。如果您有更多疑問或需求，請隨時聯系財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部，我們將竭誠為您服務。

財立來（上海）財務咨詢有限公司業務二部

全包代辦第二、三類醫療器械經營許可證

1、提供地址

2、提供人員

3、提供產品注冊證、廠家一套材料

4、提供醫療器械管理軟件

上海辦理二類醫療器械經營備案對地址的要求：

地址：注冊地址和實際經營地址必須一致

二類地址： 辦公30平 倉庫15平 （抽查）

普通三類地址： 辦公30平 倉庫15平（現場核查）

特殊三類地址：辦公100平 倉庫60平

上海第二類醫療器械經營許可證的辦理材料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請材料登記表》

2、《上海市醫療器械經營企業許可證申請表》

3、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件

4、擬辦企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷

5、擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件

6、擬辦企業組織機構與職能或專職質量管理人員的職能

7、擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議（附租賃房屋產權證明）復印件

8、擬辦企業產品質量管理制度文件（11個文件）及儲存設施、設備目錄

9、擬辦企業經營范圍，按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定

10、擬銷售產品的委托銷售方營業執照和產品注冊證（復印件）、授權書

上海第二類醫療器械經營許可證辦理時間:10-15個工作日

辦理二類醫療器械經營備案要求：

1、地址：至少45平，特殊產品倉庫要求達到100平

2、人員：必須是醫學相關專業，護理學，護士，或者計算機專業都是可以的

3、產品注冊證

辦理上海二類醫療器械備案憑證流程：

1、提交醫療器械經營許可證申辦資料到食藥監局

2、食藥監局資料形式審查

3、資料正式受理

4、相關部門行政審核

5、現場審評

6、相關部門行政決定

7、制證，發證

辦理上海二類醫療器械經營備案費用：3000元起